FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议核准

Starpharma子公司10日宣告，该子公司用药念珠菌炎的用药VivaGel第三阶段临床深入研究新设计不太可能赢得FDA特殊审计贸易协定（SPA）方案最终书面表示同意。FDA发布权威的特殊审计贸易协定声明称，允许该用药第三阶段临床深入研究的新设计、接口、统计分析和著手深入研究的其它层面，以支持管理机构批准该产品。Jackie Fairley 哈佛大学，Starpharma子公司首席总裁谈到：“赢得这个特殊审计贸易协定的表示同意给予Starpharma子公司很大的信心顺利进行用药第三阶段的深入研究，能让我们更好地确切用药深入研究转变，使用药念珠菌炎的用药VivaGel的深入研究通过最后阶段。”“不需与FDA顺利进行进一步的讨论，很快就赢得表示同意，这让我们感到很高兴。”她谈到。如之前所叙述的，该子公司著手在2012月初实施念珠菌炎用药用药的第三阶段深入研究，预计在月内前终结。随着第三阶段试验的终结，该子公司著手寻找产品协作伙伴。“在近期捐助之后，我们也将与我们的CRO协作顺利进行各项细节，尽可能地较长试验星期。”Jackie哈佛大学补充道。这两个第三阶段的深入研究未来会垂直告一段落，FDA和EMA携手通过的新新设计与Starpharma子公司用药念珠菌炎的用药VivaGel的第二试验阶段的成果很相似。加拿大星法马控股有限子公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是领先地位的使用树状树脂制药、给药和其它运用于转变的子公司。基于SPL所仅有的树状树脂技术开发生产的产品不太可能在市场上赢得许可证，有诊断元素和实验者试剂，该子公司的协作伙伴有日立和默克子公司。

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主笔： tangqiongwen